艾菲迪克是什么品牌（艾菲迪克有副作用吗）

一起消毒产品添加药品被认定为假药并追究刑事责任案件的分析探讨。【摘要】一、法院认为《药品管理法》所规定的药品是实质的药品，而非形式上的药品，涉案批次的产品虽名为消毒产品，但却在产品中添加了与消毒作用无关联的盐酸丁卡因，并在宣传中突出盐酸丁卡因所带来的延时作用，应当认定为实质上的药品。笔者很认同法院的观点，仅仅因为标注了“消字号”就不认定为假药的话，那“消字号”就真的成为了非药品冒充药品的制度上的“保护伞”了！

二、药监部门取证范围扩大到网络宣传。在执法实践中，生产企业为规避法律责任，其生产的产品的标签说明书可能并不违规，但是在其网站、网店的页面宣传对疾病的治疗效果。如果仅仅依据产品标签说明书，可能不足以认定为“药品”。该案件中，药监部门通过勘验笔录固定网络宣传内容，这为认定“药品”提供充足的证据。

【案情简介】

江苏省淮安市中级人民法院(2017）苏08刑终235号刑事裁定书

2012年9月25日，被告人刘某以可颂公司的名义与被告单位和森公司签订“艾菲迪克”护理液（男士）委托加工生产合同。合同所附“艾菲迪克”男士喷剂配方原料有：醋酸氯己定、紫霄花提取液、丁香提取液、肉桂提取液、肉苁蓉提取液、纯净水；“艾菲迪克”男士喷剂标签（说明书）注明使用范围：男性阴部皮肤黏膜抑菌。

在生产过程中，在生产的“艾菲迪克”男士喷剂产品中非法添加药品成分盐酸丁卡因。该批次产品外包装标示“使用范围：男性阴部皮肤黏膜抑菌，能缓和并改善肾亏引起的人体不适现象”，未标注产品批准文号。被告人刘某将该批次产品9000余支通过网络等渠道进行宣传销售，共计销售金额100余万元。经认定，该“艾菲迪克”男士喷剂系假药。

盱眙县食品药品监督管理局抽样送淮安市食品药品检验所检验，检验报告表明在该样品中检出盐酸丁卡因。盱眙县食品药品监督管理局提供“艾菲迪克”男士喷剂标签（说明书）复印件及官网上宣传截频，证明该产品说明书上注明使用范围系男性阴部皮肤黏膜抑菌，能缓和并改善肾亏引起的人体不适现象。网站宣传产品适用人群：1、正常人群想延长爱爱时间；2、长期补品补肾但效果不佳；3、时间短，少于10分钟；4、过程中容易出现中途疲软；5、举而不坚，硬度不够……（注：药监部门还从网站收集证据，不仅仅依据产品标签说明书）。淮安市食品药品监督管理局关于“艾菲迪克男士喷剂”产品定性的函、江苏省食品药品监督管理局苏食药监稽函[2015]236号关于“艾菲迪克”男士喷剂产品定性的复函意见，证明经淮安市食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督管理局审查，批号14051301“艾菲迪克”男士喷剂产品可以按假药论处。

【被告人提供证据辩解】：10、上海市卫生和计划生育委员会修改的“艾菲迪克男士喷剂”企业标准的原稿、处罚决定书、上海卫生局关于是否能添加处方药的网页回复截图，证明上海市卫生和计划生育委员会对“艾菲迪克”男士喷剂执行标准部分内容的修改指导、对产品的定性说明以及消毒产品目前只规定了禁止添加抗生素抗真菌药物激素，没有说不能添加盐酸丁卡因。16、全国各省药监局、江苏省同级地级市药监局回函，上海等省市卫计委等回函，证明经咨询，均认为如果添加了盐酸丁卡因，艾菲迪克男士喷剂不应适用《药品管理法》，不能认定为假药；淮安市、江苏省药监部门出具定性函的行为没有法律依据。

【一审法院】被告人…生产、销售假药，情节特别严重，其行为已构成生产、销售假药罪。

【被告人上诉理由】4、其在产品宣传中并未宣传可用于治疗疾病。肾亏并非疾病，延时也不是治疗效果，使用方法是消毒产品的使用方法，而非药品的用法用量；5、即便添加了盐酸丁卡因，也不能据此认定为假药；

【辩护人辩护意见】（1）盐酸丁卡因虽然具有麻醉作用，但并不是国家禁止使用的麻醉药品。（2）标注使用范围、用法用量等符合消毒产品的规定，不能据此认定为药品。在消毒产品中，只要不违反禁止性规定，添加一定药物是许可的。（3）表明调节人体机能不等同于具有治病、防病、诊断疾病的药品。

【二审法院】《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品是实质的药品，而非形式上的药品。其并不十分关注涉案产品是否具有药品名称、批准文号等形式要件，而是更关注治疗、预防、诊断的实际效用。具体到本案中，盐酸丁卡因虽不属于麻醉药品，但属于麻醉药，系处方药，主要作用是麻醉镇痛。涉案批次的产品虽名为消毒产品，但却在产品中添加了与消毒作用无关联的盐酸丁卡因，并在宣传中突出盐酸丁卡因所带来的延时作用，应当认定为实质上的药品。据此，涉案批次产品属于“依照本法必须批准而未经批准生产的”，依据药品管理法四十八条第三款第二项的规定，以假药论。另外，淮安市食药监局出具的认定意见，同样认为涉案产品应认定为假药。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条的规定，该认定意见可以作为假药认定依据。驳回上诉，维持原判。

【分析探讨】

一、非药品冒充药品的应由药品监管部门查处。该案例中的“艾菲迪克”应该是一种消毒产品（虽然可能是违规的消毒产品），案件中有一个细节——“未标注产品批准文号”，在执法实践中，假如标注了“消字号”，药监部门通常会依据《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》（国食药监稽〔2009〕738号）、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》的规定移交卫生部门处理，不会认定为假药。仅仅因为标注了“消字号”就不认定为假药的话，那“消字号”就真的成为了非药品冒充药品的制度上的“保护伞”！从该案例看，法院认为，《药品管理法》所规定的药品是实质的药品，而非形式上的药品，涉案批次的产品虽名为消毒产品，但却在产品中添加了与消毒作用无关联的盐酸丁卡因，并在宣传中突出盐酸丁卡因所带来的延时作用，应当认定为实质上的药品。法院的观点并不认为名为消毒产品就不能认定为药品。因此，《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》规定“对标示为消毒产品冒充药品的，移送同级卫生行政部门处理”的处理方式应该是有问题的，个人认为只要非药品冒充药品的，应该一律由药品监督管理部门查处。

二、下级卫生部门对于消毒产品禁止添加的物料不甚明确。《消毒产品生产企业卫生规范》第30条规定消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。对抗生素、抗真菌药物、激素之外能否添加其他药品，不甚明确。比如案例中，被告人提供了某市卫生和计划生育委员会对“艾菲迪克”男士喷剂执行标准部分内容的修改指导、对产品的定性说明以及消毒产品目前只规定了禁止添加抗生素抗真菌药物激素，没有说不能添加盐酸丁卡因。将于2021年12月1日施行的《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》（GB 38456-2020）就已经明确了禁止添加列入《中华人民共和国药典》（2015年版）的药品及其同名原料等，国家卫健委已两次在其官网上对《抗（抑）菌剂有效成分清单（征求意见稿）》公开征求意见，今后认定违法添加物料将有明确依据。

三、药监部门取证范围扩大到网络宣传。在执法实践中，生产企业为规避法律责任，其生产的产品的标签说明书可能并不违规，但是提供给销售单位的宣传手册、宣传画册出现宣传疾病治疗效果的内容，或者在其网站、网店的页面宣传或者暗示对疾病的治疗效果。如果仅仅依据产品标签说明书，可能不足以认定为“药品”。该案件中，药监部门取证范围还包括网络宣传，不仅仅依据产品的标签说明书，这为认定“药品”提供足够的证据。

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